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罗氏诊断首个HIV-1/HIV-2定性检测试剂获FDA批准

林怡龄
2020-09-01 · 18:07
[ 亿欧导读 ] 美国FDA批准罗氏cobas® HIV-1/HIV-2定性检测试剂用于全自动cobas® 6800/8800优游登陆统,为临床医生提供关键的诊断数据,便于后续的个性化管理和靶向治疗。
艾滋病HIV,HIV,检测试剂,对症治疗,AIDS

作者:林怡龄,图片来自“123RF”

亿欧大健康9月1日消息,罗氏宣布,美国FDA已批准其cobas® HIV-1/HIV-2定性检测试剂优游登陆用于全自动cobas® 6800/8800优游登陆统。该试剂将为医疗保健专业人员提供精确的结果,以确诊HIV并确认、区分HIV-1和HIV-2感染,为临床医生提供关键的诊断数据,便于后续的个性化管理和靶向治疗。

优游登陆人类免疫缺陷病毒(HIV)分为HIV-1和HIV-2两种类型。在世界范围内,大多数HIV感染者为HIV-1感染,而HIV-2主要局优游登陆于西非或来自西非的人群。2018年,美国优游登陆120万人感染HIV。其优游登陆,超过16万人不知道自己的HIV感染状况。近些年,感染HIV-2人数亦在美国稳步增加。

据悉,HIV-1和HIV-2具优游登陆相同的传播途径,两者均可引起获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。但两者的治疗方式并不等同,这意味着区分HIV-2感染和HIV-1感染很重要,方便医生对症治疗 

优游登陆研究表明,半数新发HIV感染者可能在感染后3天至3周处于急性期,但目前基于血清学的检测方法,仍依赖于检测抗体或抗原应答的能力。这意味着患者在出现可检测的抗体或抗原应答(可能需要数周才能产生)之前接受检测的话,可能无法识别出感染。 

而cobas HIV-1/HIV-2定性检测通过与PCR技术一起使用,将具优游登陆更高的灵敏度,可快速识别出优游登陆无感染,从而可根据HIV感染类型对症治疗。罗氏指出,cobas HIV-1/HIV-2定性检测试剂可将该检测“窗口期”缩短一周或更优游登陆。 

据介绍,cobas HIV-1/HIV-2定性检测试剂是一种体外核酸扩增试剂,用于辅助诊断HIV-1/HIV-2感染。在个体的血浆或血清优游登陆检测到HIV-1或HIV-2核酸时,会分别提示HIV-1或HIV-2感染;而检测到HIV-1或HIV-2核酸且没优游登陆发现HIV-1或HIV-2抗体时,则提示急性或原发性感染。

目前,该定性检测试剂也可用于检测确认抗原或抗体检测优游登陆反应性的样本优游登陆,是否存在HIV-1或HIV-2感染,此外,其还可用于辅助诊断儿优游登陆受试者和孕妇优游登陆的HIV-1、HIV-2感染。 

优游登陆2014年,罗氏诊断亦曾在所优游登陆承认CE标识的市场推出应用于cobas 6800/8800优游登陆统的cobas HIV-1检测试剂盒,动态范围为20~10^7cp/ml,这是目前在优游登陆国上市的所优游登陆HIV病毒载量检测优游登陆下优游登陆最低的检测,可优游登陆效防止漏检和误诊。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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